Geneesmiddelenonderzoek medisch onderzoek

Geneesmiddelenonderzoek of ander medisch onderzoek is het onderzoek naar ziekten en aandoeningen waarvoor nog geen geneesmiddel bestaat of gevonden is dat afdoende werkt om die ziekten of aandoeningen te genezen of te beheersen. Synoniemen zijn klinische studie of klinische trial. Daarnaast bestaan er nog andere onderzoeken, zoals psychologische en voedingsmiddelenonderzoeken of onderzoeken met medische apparatuur, waar gezonde vrijwilligers en patiënten (proefpersonen) voor nodig zijn.

Onderzoek naar nieuwe geneesmiddelen met behulp van proefpersonen gebeurt in vier fasen:

Fase I: onderzoek bij gezonde vrijwilligers

Dit onderzoek wordt veelal gedaan bij gezonde vrijwilligers en heeft als doel na te gaan welke effecten het geneesmiddel heeft op een mens en de veiligheid op allerlei manieren te onderzoeken. Hiertoe dient allereerst het experimenteel onderzoek op dieren positief te zijn afgesloten. Meestal wordt er met één vrijwilliger en de laagst mogelijke dosis gestart. Als de resultaten veilig worden geacht, worden het aantal proefpersonen en de dosis opgevoerd. In deze fase worden zowel de veiligheid van het nieuwe geneesmiddel als de manier waarop het door het lichaam wordt opgenomen, afgebroken en uitgescheiden, onderzocht. Eerst worden de effecten van afzonderlijke doseringen bestudeerd (er wordt met een lage dosis gestart). Vervolgens wordt het middel vaak tijdens een meerdaagse behandeling getest. De veiligheid van het middel wordt zorgvuldig gemonitord door bijvoorbeeld regelmatig de bloeddruk, de hartfunctie, het bloed en de urine te controleren. Meestal gebeurt deze vorm van onderzoek in gespecialiseerde Fase I-klinieken of academische ziekenhuizen, met zorgvuldig opgeleid personeel en tal van uitgebreide procedures die fouten moeten voorkomen.

Fase II: onderzoek bij kleine patiëntgroepen

In deze fase wordt de werkzaamheid van het middel nagegaan bij patiënten die lijden aan de ziekte of aandoening waarvoor het geneesmiddel wordt ontwikkeld. Ook nu weer wordt de veiligheid van het middel zorgvuldig gemonitord door bijvoorbeeld regelmatig de bloeddruk, de hartfunctie, het bloed en de urine te controleren. In deze fase wordt ook gekeken naar de effectiviteit van het geneesmiddel voor de aandoening van de patiënt. Er wordt meer bepaald gezocht naar de dosering waarbij een optimaal effect wordt waargenomen met zo weinig mogelijk bijwerkingen.

Fase III: behandeling van grotere patiëntgroepen

Tijdens Fase III worden veel grotere aantallen patiënten met het nieuwe geneesmiddel behandeld. Het nieuwe middel wordt vergeleken met de beste behandeling die op dat moment beschikbaar is (standaardbehandeling). Alleen wanneer er momenteel geen behandeling bestaat, zal een nieuwe behandeling vergeleken worden met een placebo. Omdat grotere patiëntgroepen behandeld worden, is het ook mogelijk bijwerkingen te identificeren die met een frequentie van lager dan bijvoorbeeld 1% voorkomen. Met de afronding van het Fase III-onderzoek is het dossier, dat ingediend wordt bij de registratie-autoriteiten van de landen waar het middel op de markt gaat komen, voltooid.

Fase IV: onderzoek naar geneesmiddelen die al op de markt zijn

Tijdens Fase IV wordt onderzoek gedaan naar geneesmiddelen die al op de markt zijn. Het doel van dergelijke onderzoeken is meer te weten te komen over deze middelen of te kijken naar nieuwe aandoeningen of ziekten die ermee behandeld zouden kunnen worden. Omdat een geneesmiddel in dat geval al vaak jarenlang op de markt is, werd het al vaak voorgeschreven en is er veel over bekend. Een leuk voorbeeld hiervan is Viagra, een geneesmiddel dat vroeger alleen op de markt was voor een bloeddrukverlagend effect. Een bijwerking die vaak werd waargenomen, was een verbeterde erectie. De fabrikant is dat toen allereerst gaan onderzoeken tijdens een Fase IV-onderzoek.