In deze klinische studie onderzoeken we een nieuw geneesmiddel dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van hart- en vaatziekten door aderverkalking.
- Geslacht Man
- Leeftijd 18 tot en met 45
- Rookgedrag Niet
- BMI 18 tot en met 32
- Bereken uw BMI hier
GEZONDE PROEFPERSONEN GEZOCHT VOOR GENEESMIDDELENONDERZOEK
Wat wordt onderzocht?
In deze klinische studie onderzoeken we een nieuw geneesmiddel dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van
hart- en vaatziekten door aderverkalking. Aderverkalking wordt mede veroorzaakt door ontsteking van de
bloedvaten wat kan leiden tot hartaanvallen en beroertes. Dit geneesmiddel is nog niet goedgekeurd voor verkoop.
De studie bestaat uit 3 panels (A, B en C) van telkens 8 kandidaten per panel. Wij zoeken momenteel kandidaten
voor panel A en B. Je kan maar aan 1 panel deelnemen.
Kom ik in aanmerking?
Om deel te nemen aan de studie, moet je aan deze criteria voldoen:
- Je bent een gezonde volwassen man van 18 tot 45 jaar (uitersten inclusief)
- Je body mass index (BMI) is tussen de 18 en 32 kg/m2 (uitersten inclusief)
- Je hebt of had geen ernstige aandoeningen
- Je gebruikt geen (chronische) medicatie
- Je hebt geen ernstige allergie voor latex, medicatie of voeding
- Je rookt niet of bent minstens 3 maanden gestopt met roken. Je gebruikt geen nicotine houdende
producten en geen drugs - Je hebt geen bloed gegeven of geen belangrijke operatie ondergaan in de 4 weken voor screening
- Je hebt niet deelgenomen aan een andere klinische studie in de 4 weken voor screening
Andere criteria zullen we telefonisch overlopen.
Hoe verloopt de studie?
Voor elk panel bestaat de studie uit 2 vooronderzoeken, 5 behandelingsperiodes en een eindonderzoek.
Vooronderzoeken
Tijdens het eerste vooronderzoek beoordelen we met algemene onderzoeken of je geschikt bent om aan de studie
deel te nemen: lichamelijk onderzoek, gewicht, lengte, ademhaling, temperatuur, elektrocardiogram, bloeddruk,
pols, bloedonderzoek en urineonderzoek.
Tijdens het tweede vooronderzoek voeren we een bloed- en urineonderzoek uit.
Behandelingsperiode en opvolging
Elke behandelingsperiode bestaat uit 3 of 4 dagen (afhankelijk van de dosis van de studiemedicatie). Je overnacht
telkens gedurende 2 nachten in het onderzoekscentrum (dag -1 tot dag 2). We plannen ook twee of drie
opvolgvisites in elke behandelingsperiode (dag 2 ’s avonds, dag 3 en eventueel dag 4).
Je krijgt in elke behandelingsperiode eenmaal de studiemedicatie toegediend via de mond (op dag 1 ‘s morgens).
Je krijgt het studiegeneesmiddel of een placebo (middel zonder actieve stof). In één periode wordt een vetrijk
ontbijt geserveerd op dag 1.
Tijdens de studie wordt op verschillende tijdstippen bloed geprikt, bloeddruk en hartritme gemeten, een
elektrocardiogram genomen, een lichamelijk onderzoek uitgevoerd.
Wanneer word ik op de dienst verwacht?
PANEL A | PANEL B | |
Vooronderzoek 1 (duur: ongeveer 3 uur) |
Dinsdag 25 maart 2025 om 8.15 u. of woensdag 26 maart 2025 om 8.15 u. of donderdag 27 maart 2025 om 8.15 u. of maandag 31 maart 2025 om 8.15 u. |
|
Vooronderzoek 2 (duur: ongeveer 1 uur) |
Zaterdag 12 april 2025 vanaf 10 u. | Zaterdag 19 april 2025 vanaf 10 u. |
Behandelingsperiode 1 2 overnachtingen |
Maandag 14 april 2025 om 21 u. t.e.m. Woensdag 16 april 2025 rond 11 u. |
Maandag 21 april 2025 om 21 u. t.e.m. Woensdag 23 april 2025 rond 11 u. |
Korte opvolgvisites (duur: ongeveer 1 uur) |
Woensdag 16 april 2025 vanaf 20.30 u. Donderdag 17 april 2025 vanaf 9 u. |
Woensdag 23 april 2025 vanaf 20.30 u. Donderdag 24 april 2025 vanaf 9 u. |
Behandelingsperiode 2 2 overnachtingen |
Maandag 28 april 2025 om 22 u. t.e.m. Woensdag 30 april 2025 rond 11 u. |
Maandag 5 mei 2025 om 22 u. t.e.m. Woensdag 7 mei 2025 rond 11 u. |
Korte opvolgvisites (duur: ongeveer 1 uur) |
Woensdag 30 april 2025 vanaf 20.30 u. Donderdag 1 mei 2025 vanaf 8 u. |
Woensdag 7 mei 2025 vanaf 20.30 u. Donderdag 8 mei 2025 vanaf 9 u. |
Behandelingsperiode 3 2 overnachtingen |
Maandag 12 mei 2025 om 22 u. t.e.m. Woensdag 14 mei 2025 rond 11 u. |
Maandag 19 mei 2025 om 22 u. t.e.m. Woensdag 21 mei 2025 rond 11 u. |
Korte opvolgvisites (duur: ongeveer 1 uur) |
Woensdag 14 mei 2025 vanaf 20.30 u. Donderdag 15 mei 2025 vanaf 9 u. |
Woensdag 21 mei 2025 vanaf 20.30 u. Donderdag 22 mei 2025 vanaf 9 u. |
Behandelingsperiode 4 2 overnachtingen |
Maandag 26 mei 2025 om 22 u. t.e.m. Woensdag 28 mei 2025 rond 11 u. |
Maandag 2 juni 2025 om 22 u. t.e.m. Woensdag 4 juni 2025 rond 11 u. |
Korte opvolgvisites (duur: ongeveer 1 uur) |
Woensdag 28 mei 2025 vanaf 20.30 u. Donderdag 29 mei 2025 vanaf 9 u. Vrijdag 30 mei 2025 vanaf 8 u. |
Woensdag 4 juni 2025 vanaf 20.30 u. Donderdag 5 juni 2025 vanaf 8 u. Vrijdag 6 juni 2025 vanaf 8 u. |
Behandelingsperiode 5 2 overnachtingen |
Maandag 9 juni 2025 om 22 u. t.e.m. Woensdag 11 juni 2025 rond 11 u. |
Dinsdag 17 juni 2025 om 22 u. t.e.m. Donderdag 19 juni 2025 rond 11 u. |
Korte opvolgvisites (duur: ongeveer 1 uur) |
Woensdag 11 juni 2025 vanaf 20.30 u. Donderdag 12 juni 2025 vanaf 8 u |
Donderdag 19 juni 2025 vanaf 20.30 u. Vrijdag 20 juni 2025 vanaf 8 u. Zaterdag 21 juni 2025 vanaf 8.30 u. |
Eindonderzoek (duur: ongeveer 2 uur) |
Woensdag 25 juni 2025 vanaf 10 u. | Donderdag 3 juli 2025 vanaf 10 u. |
Om deel te kunnen nemen aan de studie, moet je beschikbaar zijn op alle data en uren van het door jou
gekozen panel.
Wat zijn de vergoedingen?
- 60 euro voor het eerste vooronderzoek (geen reiskostenvergoeding).
- 60 euro voor het tweede vooronderzoek (geen reiskostenvergoeding).
- Panel A: 3610 euro voor de volledige studie bij een goede medewerking.
- Panel B: 3680 euro voor de volledige studie bij een goede medewerking.
In die bedragen is de vergoeding voor de 2 vooronderzoeken inbegrepen. Je krijgt ook een
reiskostenvergoeding van 0,4290 euro per km (max. 110 km voor een enkele reis). - 350 euro voor reserves die mee binnenkomen op de vooravond van het onderzoek. In dat bedrag is de
vergoeding voor de vooronderzoeken en de reiskostenvergoeding inbegrepen.
Er wordt geen vergoeding uitbetaald:
- als je tijdens het vooronderzoek of vóór de eerste dosering positief test op drugs of nicotine.
- als je zelf beslist om toch niet deel te nemen aan de studie.
Als je effectief deelneemt aan de studie, wordt je vergoeding na het eindonderzoek berekend. De
uitbetalingstermijn is ongeveer 4 tot 8 weken.
Welke regeling geldt voor een reserveproefpersoon?
- Je voldoet aan alle criteria om deel te nemen aan de studie.
- Je bent beschikbaar op alle data van de studie.
- Je komt mee binnen met de andere proefpersonen op de vooravond van de eerste behandelingsperiode
(dag -1) en blijft 1 keer overnachten (Panel A: maandag 14 april 2025, Panel B: maandag 21 april 2025). - Je blijft tot de andere proefpersonen de studiemedicatie toegediend hebben gekregen (late voormiddag
van dag 1). - Je reservevergoeding wordt na 4 tot 8 weken uitbetaald. Er wordt geen vergoeding uitbetaald als je zelf
beslist om toch niet deel te nemen aan de studie.