Veiligheid risicos

Wat zijn de risico’s?

Ondanks dat het onderzoek zeer zorgvuldig opgezet is en uitgevoerd wordt, kunnen er risico’s aan verbonden zijn:

- De behandeling is voor u mogelijk niet effectief, waardoor u geen voordelen haalt uit uw deelname aan het onderzoek.
- Afhankelijk van het onderzoek kan dit veel van uw tijd vragen en kan het nodig zijn om meerdere behandelingen te ondergaan of voor een bepaalde tijd in een ziekenhuis of onderzoeksinstelling te verblijven.
- Het is mogelijk dat er onplezierige of zelfs ernstige bijwerkingen optreden.

Vooral als een geneesmiddel nog niet werd geregistreerd en u wilt deelnemen aan een vroege onderzoeksfase met dat geneesmiddel, bestaat de kans dat er vóór u nog maar weinig mensen het middel toegediend hebben gekregen. Uiteraard waren de resultaten van proefdieronderzoek dusdanig dat de opdrachtgevende industrie, arts-onderzoeker en de ethische commissie van de onderzoeksinstelling of het ziekenhuis het risico volstrekt aanvaardbaar achtten.

De eisen zijn behoorlijk streng. Heel soms gaat het toch niet goed omdat er onverwachte problemen optreden. Fase I-klinieken beperken de risico’s door voor de eerste toedieningsfase steeds tal van veiligheidsprocedures toe te passen. Wanneer bepaalde dingen niet goed gaan, worden hier heel wat lessen uit getrokken.

Een bekend voorbeeld is de ongelukkige gang van zaken bij het Fase I-onderzoek in Londen in maart 2006. Behalve dat een dergelijk beloop werkelijk zeer, zeer zeldzaam is (sinds de ontwikkeling van de moderne vorm van geneesmiddelenonderzoek is zoiets slechts enkele keren voorgekomen), werden hieruit conclusies getrokken die momenteel wereldwijd worden toegepast.

Hoe wordt mijn veiligheid gewaarborgd?

De ethische en wettelijke regels die van toepassing zijn voor de uitoefening van geneeskunde zijn ook van toepassing voor geneesmiddelenonderzoek. Elk onderzoek moet goedgekeurd worden door de overheid. Een onafhankelijke Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) van deskundigen evalueert nauwkeurig alle wettelijke en ethische aspecten van een onderzoek. Zo wordt er onder meer gekeken naar risico's van een onderzoek, de hinder die u ondervindt tijdens het onderzoek en de eventuele vergoeding die u ontvangt voor deelname. Als het oordeel van de ethische commissie positief is, dan kan het onderzoek beginnen.